第三十六條　藥品上市許可持有人、藥品生產企業(yè)、藥品經營企業(yè)和醫(yī)療機構應當建立并實施藥品追溯制度，按照規(guī)定提供追溯信息，保證藥品可追溯。

第三十七條　藥品上市許可持有人應當建立年度報告制度，每年將藥品生產銷售、上市后研究、風險管理等情況按照規(guī)定向省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門報告。

第三十八條　藥品上市許可持有人為境外企業(yè)的，應當由其指定的在中國境內的企業(yè)法人履行藥品上市許可持有人義務，與藥品上市許可持有人承擔連帶責任。

第三十九條　中藥飲片生產企業(yè)履行藥品上市許可持有人的相關義務，對中藥飲片生產、銷售實行全過程管理，建立中藥飲片追溯體系，保證中藥飲片安全、有效、可追溯。

第四十條　經國務院藥品監(jiān)督管理部門批準，藥品上市許可持有人可以轉讓藥品上市許可。受讓方應當具備保障藥品安全性、有效性和質量可控性的質量管理、風險防控和責任賠償等能力，履行藥品上市許可持有人義務。

解讀：專設第三章“藥品上市許可持有人”，對持有人的條件、權利、義務、責任等做出了全面系統(tǒng)的規(guī)定。

第四章　藥品生產

第四十一條　從事藥品生產活動，應當經所在地省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門批準，取得藥品生產許可證。無藥品生產許可證的，不得生產藥品。

藥品生產許可證應當標明有效期和生產范圍，到期重新審查發(fā)證。

第四十二條　從事藥品生產活動，應當具備以下條件:

（一）有依法經過資格認定的藥學技術人員、工程技術人員及相應的技術工人；

（二）有與藥品生產相適應的廠房、設施和衛(wèi)生環(huán)境；

（三）有能對所生產藥品進行質量管理和質量檢驗的機構、人員及必要的儀器設備；

（四）有保證藥品質量的規(guī)章制度，并符合國務院藥品監(jiān)督管理部門依據本法制定的藥品生產質量管理規(guī)范要求。

解讀：強調從事生產活動需符合GMP要求。

第四十三條　從事藥品生產活動，應當遵守藥品生產質量管理規(guī)范，建立健全藥品生產質量管理體系，保證藥品生產全過程持續(xù)符合法定要求。

藥品生產企業(yè)的法定代表人、主要負責人對本企業(yè)的藥品生產活動全面負責。

解讀：不再要求進行GMP認證！

第四十四條　藥品應當按照國家藥品標準和經藥品監(jiān)督管理部門核準的生產工藝進行生產。生產、檢驗記錄應當完整準確，不得編造。

解讀：檢驗記錄很重要！同樣要求完整準確。

中藥飲片應當按照國家藥品標準炮制；國家藥品標準沒有規(guī)定的，應當按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制。省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范應當報國務院藥品監(jiān)督管理部門備案。不符合國家藥品標準或者不按照省、自治區(qū)、直轄市人民政府藥品監(jiān)督管理部門制定的炮制規(guī)范炮制的，不得出廠、銷售。